La FDA ha approvato diverse versioni generiche di pregabalin per il trattamento di pazienti con dolore neuropatico correlato a neuropatia diabetica, nevralgia post-erpetica, convulsioni ad esordio parziale, fibromialgia e lesioni del midollo spinale.
“L’approvazione odierna dei primi farmaci generici per pregabalin, un farmaco ampiamente utilizzato, è un altro esempio dell’impegno di lunga data della FDA per promuovere l’accesso dei pazienti a farmaci generici di alta qualità a basso costo”, Janet Woodcock, MD , direttore del Center for FDA Drug Assessment and Research, ha dichiarato in un comunicato stampa. “La FDA richiede che i farmaci generici soddisfino rigorosi standard scientifici e di qualità. Introdurre sul mercato in modo efficiente farmaci generici sicuri ed efficaci in modo che i pazienti abbiano più opzioni per trattare le loro condizioni è una priorità assoluta per la FDA. “
Dopo la scadenza del brevetto Pfizer per pregabalin (Lyrica) il 30 dicembre 2018, la società è riuscita ad acquisire un’estensione del brevetto di 6 mesi per l’esclusività pediatrica, che ha ulteriormente posticipato il lancio delle versioni generiche. Il 19 luglio, la FDA ha concesso le approvazioni per le versioni generiche di Lyrica a Alembic Pharmaceuticals, Alkem Laboratories, Amneal Pharmaceuticals , Dr. Reddy’s Laboratories, InvaGen Pharmaceuticals , MSN Laboratories Ltd., Rising Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc. e Teva Pharmaceuticals .
La FDA ha osservato che il pregabalin deve essere somministrato insieme a una guida per i farmaci per i pazienti che dettaglia i suoi usi e rischi, in particolare il rischio di angioedema che può essere collegato a compromissione respiratoria pericolosa per la vita tale da richiedere un trattamento di emergenza.
Secondo la FDA, pregabalin comporta un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità come orticaria, dispnea e respiro sibilante, nonché la possibilità di aumentare la frequenza delle convulsioni e altre reazioni avverse se il farmaco viene rapidamente sospeso.
La FDA ha anche avvertito che pregabalin può causare edema periferico e ha messo in guardia contro la co-somministrazione del farmaco con agenti antidiabetici tiazolidinedione. Inoltre, pregabalin è stato citato per provocare vertigini e sonnolenza e può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Secondo la FDA, gli eventi avversi più comuni osservati per pregabalin includevano vertigini, sonnolenza, secchezza delle fauci, gonfiore, visione offuscata, aumento di peso e difficoltà con concentrazione / attenzione.