Un consorzio di quattro istituti clinici leader negli USA ha iniziato ad arruolare donne con diabete di tipo 1 per il primo di numerosi studi clinici progettati volti a testare la sicurezza e l’efficacia di un sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso adattato per la gravidanza, uno sforzo finanziato da una sovvenzione dell’NIH.
Il progetto include ricercatori della John A. Paulson School of Engineering and Applied Sciences dell’Università di Harvard, che forniranno supporto algoritmico, nonché un consorzio di ricerca clinica di specialisti della Icahn School of Medicine a Mount Sinai, la Mayo Clinic e dell’Istituto di ricerca sul diabete Sansum. In un comunicato stampa che annuncia lo sforzo, i ricercatori hanno dichiarato di sperare che i primi studi nazionali condurranno a una sperimentazione clinica a casa sicura ed efficace su un pancreas artificiale per donne in gravidanza con diabete, con una fase di estensione al fine della gravidanza.
Il Mio Diabete ha parlato con Carol Levy, MD, direttore clinico del Mount Sinai Diabetes Center, uno dei principali istituti impegnati nel progetto, sulla gestione del glucosio nelle donne in gravidanza con diabete, le sfide delle donne che vivono con il diabete di tipo 1 e il bisogno insoddisfatto della tecnologia del pancreas artificiale in questa popolazione di pazienti.
Questa sovvenzione NIH riunirà quattro istituti per adattare la tecnologia di somministrazione di insulina a ciclo chiuso per le donne in gravidanza con diabete di tipo 1. Come pensate di lavorare insieme?
Levy: I nostri centri hanno collaborato per anni allo sviluppo di sistemi a circuito chiuso per le persone con diabete. Negli ultimi 2 anni, tutti e quattro i nostri team di ricerca hanno condiviso un forte interesse nell’espansione della cerchia delle popolazioni studiate nei sistemi a circuito chiuso e nel soddisfare le esigenze personalizzate per specifici gruppi di persone con diabete di tipo 1, e una di quelle popolazioni chiave sono le donne in gravidanza . Tre di questi quattro siti sono clinici che arruoleranno i pazienti e li studieranno. All’interno di ogni sito sono presenti medici e membri del team di ricerca con esperienza nei sistemi di pancreas artificiale. Lavoriamo a stretto contatto con Eyal Dassau, Ph D, un ingegnere di Harvard, che è un esperto nella progettazione e personalizzazione dell’algoritmo.
Cosa renderà un sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso specifico per la gravidanza diverso dal sistema approvato dalla FDA attualmente disponibile? Perché un sistema automatizzato di somministrazione di insulina deve essere adattato per la gravidanza?
Levy: le differenze si basano su diversi target di glucosio per le donne in gravidanza con diabete di tipo 1, l’algoritmo utilizzato e il sensore di glucosio indossato dai pazienti in studio. L’unico sistema attualmente approvato dalla FDA, il Medtronic 670G, è progettato per raggiungere gli obiettivi di glucosio per le persone con diabete di tipo 1 di 120 mg / dL. Per una donna incinta con diabete di tipo 1, l’obiettivo di un livello di glicemia a digiuno e precoce è inferiore a 90 mg / dL e glucosio nel sangue postprandiale di 1 ora tra 130 mg / dL e 140 mg / dL. Il 670G non è progettato per raggiungere quegli obiettivi di glucosio.
La gestione del glucosio per le donne in gravidanza con diabete può essere particolarmente impegnativa. Cosa complica la gestione del diabete in gravidanza e in che modo un pancreas artificiale potrebbe aiutarle ad alleviare tale onere?
Levy:La sfida per tutte le donne in gravidanza con diabete di tipo 1 riguarda questi rigorosi livelli di glucosio nel sangue necessari per ottenere i migliori risultati fetali. Il raggiungimento di questi obiettivi glicemici deve essere bilanciato con il rischio di ipoglicemia per la madre. Lo scopo del circuito chiuso è consentire a un dispositivo di prendere decisioni di dosaggio più accurate in tempo reale in modo più efficiente di quanto un paziente possa fare. Molte donne in gravidanza lavorano molto duramente per gestire la glicemia, ma continuano a lottare con alti e bassi. Le donne che indossano i sensori glicemici non sono in grado di guardare continuamente i loro dispositivi, che forniscono feedback ogni 5 minuti. Inoltre, non sono in grado di regolare la consegna di insulina in base ai valori futuri previsti allo stesso modo di un pancreas artificiale. Sono le decisioni di dosaggio insulina momento per momento che questi dispositivi sono in grado di far funzionare i sistemi in modo così efficiente. Le donne in gravidanza con diabete di tipo 1 in genere testano la glicemia zuccheri da sette a otto volte al giorno e molte indossano sensori glicemici, ma continuano a lottare tremendamente durante la gravidanza di 9 mesi per mantenere i livelli glicemici nei range target. Questi sistemi hanno il potenziale di offrire enormi benefici, soprattutto durante la notte, mentre queste donne dormono. Ci sono così tanti fattori che possono verificarsi in gravidanza, tra cui nausea, intolleranze alimentari e cambiamenti nella sensibilità all’insulina che lo rendono una condizione molto più difficile da gestire rispetto a un paziente standard con diabete di tipo 1.
La prima sperimentazione clinica in questa combinazione – longitudinale Osservazione del fabbisogno di insulina e del sensore in uso con la gravidanza ( LOIS-P ) – è chiamata in onore di Lois Jovanovic, MD , ex direttore scientifico presso l’Sansum Diabetes Research Center . LOIS-P sta arruolando donne in gravidanza con diabete di tipo 1 e seguirà i loro esiti glicemici durante la gravidanza. In che modo la ricerca di Jovanovic in questo campo ha spianato la strada a uno studio come questo?
Levy: Il nostro team ha discusso del nome di questo studio e volevamo onorare Lois. Lois Jovanovic ha trascorso gran parte della sua carriera in Sansum, dove la sua passione era lo sviluppo di trattamenti per le donne con diabete in gravidanza, nonché l’intero concetto di sistemi di pancreas artificiale. Fin dall’inizio, anche quando ero un tipo endocrino, guardavo sempre a Lois come mentore e leader in tale settore. Siamo tutti d’accordo sul fatto che ci saremmo persi un leader chiave in questo campo non riconoscendo Lois per il nostro progetto. Di recente è deceduto e abbiamo pensato che sarebbe stato un modo meraviglioso di onorare la sua memoria.
Se gli studi vanno bene, entro quanto tempo le donne in gravidanza possono aspettarsi di avere un sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso come opzione per aiutarle a gestire il diabete?
Levy: gli studi clinici richiedono tempo per il completamento e la FDA ha bisogno di tempo per rivedere e approvare i dispositivi. Il nostro studio è per il primo sistema negli Stati Uniti, e credo, il primo sistema a circuito chiuso specificamente personalizzato adattato per la gravidanza. Prevedo che occorrerebbero diversi anni prima che tali dispositivi siano in commercio, ma nel frattempo stiamo eseguendo studi per saperne di più sugli algoritmi necessari in combinazione con i benefici del monitoraggio continuo del glucosio in questa popolazione. Lo studio LOIS-P ci sta aiutando a fornire una guida per gli algoritmi, aiutandoci a determinare di più sul beneficio dei sensori glicemici nelle donne in gravidanza.
Considero questo lavoro fondamentale per i pazienti e ho anche una prospettiva personale. Ho il diabete di tipo 1 da 48 anni. Conosco la strada percorsa da Lois. Ho gestito il diabete con il mio team di assistenza sanitaria attraverso due gravidanze e posso dirti che ogni giorno è stata una sfida. I medici curanti sono importanti e qualsiasi supporto che le persone con diabete di tipo 1 possono avere offre un’enorme differenza. Ogni volta che arruolo un paziente nello studio LOIS-P, facciamo un passo avanti verso una vera risposta per molte donne.