Un uomo viene testato per il diabete in un evento a Dhaka, in Bangladesh, per la Giornata mondiale del diabete nel 2019. Mehedi Hasan / NurPhoto via Getty Images
Johnpeter Mwolo aveva 15 anni quando gli fu diagnosticato il diabete di tipo 1.
Il suo corpo, incapace di produrre l’ormone critico per la regolazione dello zucchero nel sangue, ora farebbe affidamento sull’insulina prodotta. Ha imparato a farsi le punture come trattamento – quattro iniezioni al giorno.
Ma mentre cresceva in Tanzania, l’insulina era costosa e non sempre disponibile. Mwolo ha fatto ricorso al razionamento della sua insulina, condividendo una fiala con suo cugino, pure lui aveva anche il diabete di tipo 1. “Era una fiala per due persone”, dice. “Molte delle cose che ci servono per curare il diabete giovanile tipo 1 non ci sono”.
È un problema mondiale su cui l’Organizzazione mondiale della sanità sta lavorando per risolverlo. A novembre, l’OMS ha lanciato un programma pilota per aumentare la disponibilità di insulina in tutto il mondo. L’idea è di lavorare con i produttori di insulina per aumentare l’offerta globale e, nel processo, ridurre potenzialmente il prezzo del trattamento. Da allora, sette società farmaceutiche hanno mostrato interesse a partecipare al programma.
“Il fatto è semplice: la prevalenza del diabete sta crescendo, la quantità di insulina disponibile per curare il diabete è troppo bassa, i prezzi sono troppo alti, quindi dobbiamo fare qualcosa”, ha affermato Emer Cooke, responsabile della regolamentazione dei medicinali e tecnologie sanitarie per l’OMS, in una dichiarazione .
L’insulina è una delle medicine essenziali al mondo . Per i pazienti diabetici di tipo 1, l’insulina è un raro esempio di farmaco assolutamente necessario per vivere. Senza insulina, lo zucchero nel sangue si accumula, il che può portare a gravi complicazioni potenzialmente letali, come danni ai nervi o agli occhi e, nel peggiore dei casi, morte.
Tuttavia, il 50% dei circa 100 milioni di persone che hanno bisogno dell’insulina a livello globale non ha un accesso affidabile, il che significa che non possono permettersi l’insulina o che non è disponibile. Questo secondo uno studio del 2017 condotto da Health Action International, un gruppo di ricerca indipendente.
Il prezzo dell’insulina è particolarmente proibitivo nei paesi in via di sviluppo, dove il diabete sta crescendo rapidamente – e i governi stanno lottando per permettersi le medicine da rifornire in ospedali e farmacie. Uno studio del 2010 su Lancet ha scoperto che il 10% delle spese del Mozambico per i farmaci era per l’insulina.
Questi costi sono spesso trasferiti ai consumatori, che hanno anche difficoltà a pagare per il trattamento. Un sondaggio dell’OMS su 24 paesi prevalentemente a basso e medio reddito ha scoperto che la fornitura di insulina al mese costa più di un quinto della retribuzione che porta a casa un lavoratore ad Accra, in Ghana.
Mwolo, che ora ha 29 anni e lavora come difensore del diabete per l’organizzazione no profit T1 International in Tanzania, ha ancora problemi a pagare per il suo trattamento del diabete. Manda soldi alla sua famiglia in Kenya per acquistare un famoso marchio di insulina per lui, chiamato Lantus, prodotto dalla società farmaceutica Sanofi. Ciò offre un piccolo risparmio di 20.000 scellini tanzaniani, circa $ 9.
A livello globale, il prezzo di listino dell’insulina varia da paese a paese e la concorrenza limitata sul mercato mantiene alti i prezzi, secondo Medici senza frontiere, che ha fatto una campagna per migliorare l’accesso al trattamento.
“Hai tre grandi aziende farmaceutiche che dominano il mercato globale dell’insulina, che non ha precedenti se guardi come funzionano i mercati della medicina in tutto il mondo”, afferma Christa Cepuch, farmacista regionale di MSF.
I principali produttori di insulina sono Eli Lilly and Company, Novo Nordisk e Sanofi. Insieme, controllano il 96% del volume di insulina in tutto il mondo e possono scegliere di aumentare i prezzi quando lo desiderano. Negli Stati Uniti, ad esempio, il prezzo di listino di una fiala da 10 ml di Humalog, prodotto da Eli Lilly and Company, è passato da $ 35 nel 2001 a circa $ 275 per fiala nel 2017.
Il programma pilota dell’OMS è progettato per immettere sul mercato versioni di insulina non di marca, orientate verso i paesi in via di sviluppo. Si concentra su un processo chiamato ” prequalificazione ” , sviluppato dall’OMS nel 2001. È un sistema che consente ai produttori di farmaci di ottenere un timbro di approvazione da parte dell’OMS.
Molti paesi si affidano a organismi di regolamentazione per aiutarli a decidere quali farmaci acquistare. Gli Stati Uniti, ad esempio, hanno la Food and Drug Administration. Ma molti paesi, in particolare quelli nei paesi in via di sviluppo, non hanno equivalenti forti.
La prequalificazione elimina le congetture di ciò che è sicuro acquistare da governi, agenzie delle Nazioni Unite e enti di beneficenza medico-sanitari. “[It] è una certificazione di buone pratiche di fabbricazione. Si tratta di sensibilizzare gli acquirenti su più prodotti disponibili sul mercato”, afferma Amanda Glassman, vicepresidente esecutivo del Center for Global Development, la cui ricerca si concentra sulla politica sanitaria globale e costi.
Una volta che i produttori chiedono la prequalificazione, l’OMS impiega diversi mesi per valutare il proprio farmaco. Un team di ispettori esamina come viene prodotto il farmaco e i criteri scientifici alla base della produzione. “Devono dimostrare che i loro prodotti sono sicuri. Devono dimostrare che i loro prodotti sono efficaci”, afferma Cooke dell’OMS, mentre ne parla dal suo ufficio di Ginevra.
I farmaci, una volta prequalificati, sono elencati pubblicamente online . Gli acquirenti possono quindi procurarsi tali farmaci direttamente dal produttore.
Sebbene non si sappia quali saranno i prezzi, l’OMS li prevede inferiori ai prezzi delle insuline di marca. Molte delle aziende che hanno manifestato interesse sono più piccole e, per competere, stabiliscono probabilmente prezzi bassi per raggiungere più acquirenti.
Parte della fiducia dell’OMS in questo programma proviene da precedenti esperienze. In precedenza ha prequalificato altri farmaci, in particolare quelli usati per trattare la tubercolosi, la malaria e l’HIV. Nel caso dei farmaci per l’HIV, ha abbassato significativamente i prezzi.
“Quando abbiamo aperto la prequalifica ai produttori generici [di antiretrovirali per l’HIV], il prezzo è sceso dopo tre anni, da $ 10.000 a persona all’anno a $ 300 a persona all’anno”, afferma Cooke. Spera di ripetere la storia con l’insulina.
Glassman non considera la prequalificazione un proiettile d’argento. In un mercato libero, dopo tutto, gli acquirenti hanno sempre una scelta. “Un acquirente potrebbe anche semplicemente dire:” Comprerò da qualsiasi produttore registrato dalla FDA degli Stati Uniti. O dalla migliore agenzia di regolamentazione in India. Non devi necessariamente andare con insuline che sono: QUI prequalificato”.
Quelle insuline, tuttavia, hanno infranto i budget dei paesi a basso e medio reddito che affrontano carenze.
“In quei paesi, avere una fornitura alternativa certificata OMS per questi prodotti è davvero importante per garantire l’accesso e l’accessibilità economica”, afferma Rena Conti, professore associato presso la Questrom School of Business della Boston University e ricercatore nel campo dei prezzi dei farmaci.
Cooke non ha rivelato i nomi delle sette società che si sono avvicinate all’OMS riguardo a questo programma: un primo passo fondamentale per partecipare. Ed è poco chiaro quale sarà effettivamente attraverso il programma di prequalifica. Ma ha descritto quelli che hanno segnalato il loro interesse come “piccole e medie imprese”.
Una delle società, tuttavia, è tra i “tre grandi” (Eli Lilly and Company, Sanofi e Novo Nordisk), ma l’OMS non conferma quale.
L’OMS spera che più aziende salgano a bordo. “Se avessimo altre cinque società, saremmo molto contenti”, afferma Cooke.
L’OMS sta organizzando un grande incontro con le parti interessate all’insulina a marzo. “Sarà un incontro che guarderà al mercato complessivo dell’insulina, per avere un’idea di cos’altro dovremmo fare”, afferma Cooke.
L’obiettivo, afferma Cooke, è avviare il mercato insulina prequalificata dall’OMS tra due anni.
Nel frattempo, gruppi come MSF non vedono l’ora di mettere le mani su questa insulina a basso costo.
Cepuch sostiene l’OMS nel prequalificare l’insulina da tempo. La maggior parte dei pazienti diabetici serviti da MSF si trova in Giordania, Libano e Iraq, compresi i rifugiati in fuga dalla Siria.
“Queste sono popolazioni davvero vulnerabili in movimento”, afferma Cepuch. “Abbiamo visto così tante persone che hanno dovuto prendere la difficile decisione di razionare la loro insulina, e non pochi sono morti”.
Fonte: tradotto da NPR il 17 febbraio 2020