La nuova bozza di guida considera valutazioni più ampie oltre le prove sugli esiti cardiovascolari.
SILVER SPRING, Md. , 9 marzo 2020 La Food and Drug Administration statunitense ha pubblicato oggi una nuova bozza di guida, ” Diabete mellito di tipo 2: valutazione della sicurezza di nuovi farmaci per migliorare il controllo glicemico “, per sollecitare un commento pubblico sulle sue proposte di ampie valutazioni della sicurezza prima dell’approvazione dei farmaci che guardano oltre le malattie cardiovascolari ischemiche (flusso sanguigno ridotto), nonché per l’inclusione di un ambito più ampio di soggetti umani, come quelli più anziani e con malattia renale cronica che potrebbero essere maggiormente vulnerabile agli effetti collaterali legati alla terapia farmacologica.
La nuova bozza di orientamento non contiene la raccomandazione secondo cui gli sponsor di tutte le nuove terapie per il diabete di tipo 2 escludono uniformemente un grado specifico di rischio di esiti avversi cardiovascolari ischemici, che è stato raccomandato nella guida precedente ed è generalmente condotto attraverso studi sugli esiti cardiovascolari.
“La FDA continua a rivedere le nuove prove cliniche e ad aggiornare le sue raccomandazioni per lo sviluppo di farmaci in modo da riflettere le informazioni scientifiche emergenti”, ha dichiarato Lisa Yanoff , MD, direttore ad interim della divisione per i prodotti di metabolismo ed endocrinologia presso il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. “Seguendo le precedenti raccomandazioni della FDA, gli sponsor hanno dimostrato che i nuovi farmaci per il diabete di tipo 2 non presentano un eccessivo rischio ischemico cardiovascolare, che ha fornito informazioni rassicuranti sulla sicurezza cardiovascolare per milioni di pazienti diabetici. Ora, con questo approccio proposto, avremo un più ampio, prezioso spettro di informazioni sulla sicurezza per questi farmaci “.
Il progetto di guida del 2020 deriva dalla valutazione in corso di studi sugli esiti cardiovascolari e raccomandazioni del Comitato consultivo per i farmaci endocrinologici e metabolici della FDA , che ha osservato come i dati, al di là dei dati ischemici di sicurezza cardiovascolare, sono desiderati per valutare il profilo di sicurezza dei farmaci antidiabetici prima che fossero approvati.
Più di 30 milioni di americani hanno il diabete e dal 90% al 95% di loro ha il diabete di tipo 2. Le persone con diabete di tipo 2 possono soffrire di gravi complicazioni mediche, come danni ai nervi, danni ai reni e agli occhi, apnea nel sonno e malattie dei vasi sanguigni e del cuore, a causa di alti livelli di glucosio (zucchero nel sangue) nel sangue. Questi pazienti possono anche avere maggiori probabilità di morire prematuramente rispetto alle persone senza diabete di tipo 2.
Mentre uno stile di vita sano può rallentare o addirittura arrestare la malattia, molti pazienti assumono anche farmaci per migliorare il controllo glicemico (glicemia). È importante che le aziende valutino in modo solido la sicurezza dei farmaci negli studi clinici per identificare i rischi. Questa conoscenza può aiutare i pazienti e i loro fornitori di assistenza sanitaria a prendere le decisioni di trattamento più informate.
La bozza di orientamento del 2020 sostituirà le linee guida della FDA per l’industria, “Diabete mellito – Valutazione del rischio cardiovascolare nelle nuove terapie antidiabetiche per il trattamento del diabete di tipo 2”, pubblicato nel dicembre 2008 , e “Diabete mellito: sviluppo di farmaci e biologia terapeutica per il trattamento e la prevenzione, “pubblicato nel febbraio 2008.
La FDA, un’agenzia all’interno del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica garantendo la sicurezza, l’efficacia e la sicurezza di farmaci per uso umano e veterinario, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile della sicurezza dell’approvvigionamento alimentare della nostra nazione, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.