Punti salienti della ricerca:
- Un nuovo farmaco per il colesterolo, il pemafibrato, ha abbassato i livelli di trigliceridi tra gli adulti con diabete di tipo 2, tuttavia, non vi è stata alcuna diminuzione del rischio di eventi cardiovascolari o di morte.
- Il farmaco ha ridotto i livelli di trigliceridi di oltre un quarto e i pazienti sono stati seguiti per un massimo di 5 anni.
- In questa popolazione di studio ad alto rischio, 1 partecipante su 10 ha avuto un infarto, ictus, ostruzione delle arterie che richiedevano un trattamento o è morto per malattie cardiovascolari dopo circa tre anni.
Questa ricerca è pubblicata simultaneamente sul New England Journal of Medicine.
CHICAGO, 5 novembre 2022 — Un nuovo farmaco, il pemafibrato, ha abbassato i livelli di trigliceridi negli adulti con diabete di tipo 2 ma non ha diminuito il loro rischio cardiovascolare, secondo una ricerca scientifica avanzata presentata oggi alle sessioni scientifiche 2022 dell’American Heart Association. L’incontro, tenuto di persona a Chicago e virtualmente, dal 5 al 7 novembre 2022, è uno scambio globale di primo piano degli ultimi progressi scientifici, della ricerca e degli aggiornamenti della pratica clinica basati sull’evidenza nelle scienze cardiovascolari.
“I livelli di trigliceridi sono comunemente misurati come parte delle cure preventive di routine negli Stati Uniti Comprendere il miglior corso di trattamento per livelli elevati di trigliceridi è stata una sfida importante a causa dei dati limitati a supporto di opzioni terapeutiche specifiche”, ha affermato Aruna D. Pradhan, ricercatrice principale dello studio , MD, MPH, M.Sc., professore associato di medicina presso la Harvard Medical School e medico associato nella divisione di medicina preventiva presso il Brigham and Women’s Hospital di Boston.
“Siamo rimasti molto sorpresi dai nostri risultati”, ha detto Pradhan. “Molti di noi nella comunità scientifica pensavano che l’abbassamento dei trigliceridi con questa classe di farmaci in questa popolazione avrebbe dovuto funzionare perché i trigliceridi alti sono un buon indicatore di chi è a rischio. Sfortunatamente, i nostri risultati non hanno mostrato alcun abbassamento dei tassi di eventi cardiovascolari”.
I trigliceridi sono una sostanza grassa nel sangue. Livelli elevati di trigliceridi possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari, specialmente in combinazione con troppo colesterolo “cattivo” o lipoproteine ????a bassa densità (LDL) e troppo poco colesterolo “buono” o lipoproteine ????ad alta densità (HDL).
copyright American Heart Association
Allo stesso modo, il diabete di tipo 2 aumenta anche il rischio di malattie cardiovascolari. Negli Stati Uniti, circa 28 milioni, ovvero più di 1 su 10, hanno diagnosticato il diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 ha causato oltre 1,6 milioni di decessi in tutto il mondo nel 2020, secondo l’ aggiornamento 2022 Heart and Stroke Statistical Update dell’American Heart Association .
Ciò che non è chiaro è se l’abbassamento dei livelli di trigliceridi possa proteggere dalle malattie cardiovascolari tra le persone con diabete di tipo 2. Questo studio, Pemafibrate to Reduce Cardiovascular Outcomes by Reducing Triglycerides in Patients with Diabetes (PROMINENT), ha esaminato gli effetti del pemafibrato, un nuovo farmaco progettato per abbassare i trigliceridi e aumentare i livelli di HDL.
Tra marzo 2017 e settembre 2020, quasi 10.500 adulti con trigliceridi alti, HDL basso e diabete di tipo 2 si sono iscritti allo studio in 24 paesi, con un quinto dei partecipanti negli Stati Uniti. Sono stati assegnati in modo casuale a ricevere pemafibrato o placebo per tre anni, in media, e né i ricercatori né i partecipanti allo studio sapevano quale gruppo stava ricevendo il farmaco o il placebo.
L’età media dei partecipanti era di 64 anni. Poco più di un quarto dei partecipanti allo studio erano donne e circa il 20% erano adulti ispanici e il 3% erano adulti neri. Quasi tutti stavano assumendo una statina per abbassare il colesterolo. Al momento dello studio, la metà dei partecipanti aveva il diabete di tipo 2 da più di 10 anni.
Dopo tre anni, i risultati indicano:
- Il pemafibrato ha ridotto i livelli di trigliceridi del 26% rispetto al placebo. Tuttavia, il farmaco non sembrava ridurre il rischio di malattie cardiovascolari.
- Circa 1 partecipante allo studio su 10 – in entrambi i gruppi – ha avuto un infarto, ictus, ostruzione delle arterie che richiedevano un trattamento o è morto per malattie cardiovascolari entro tre anni.
- Il farmaco è stato anche associato ad un aumento del colesterolo LDL durante gli studi.
“Dobbiamo trovare un’altra soluzione a questo problema”, ha detto Pradhan. “Questa classe di farmaci è il secondo gruppo più comunemente usato, dopo le statine, per abbassare i livelli lipidici e sebbene il farmaco non abbia aumentato il rischio di CVD, lo studio solleva nuove domande sul modo migliore per trattare i pazienti con diabete di tipo 2 e ipertrigliceridemia che continuano a sperimenta un alto tasso di eventi cardiovascolari – 1 su 10 entro 3 anni nonostante sia in terapia con statine e abbia un controllo abbastanza buono delle LDL”.
Lo studio aveva diversi limiti: il farmaco non abbassava i trigliceridi o aumentava i livelli di HDL quanto previsto, potenzialmente a causa dell’elevata percentuale di uso di statine, e gli adulti neri erano sottorappresentati nello studio.
I coautori sono Paul Ridker, MD, MPH, FAHA e PROMINENT Study Investigators. Le rivelazioni degli autori sono elencate nell’abstract.
Lo studio è stato finanziato da Kowa Company Limited (produttore di pemafibrato).
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