La sperimentazione clinica finanziata dal NIH determinerà la sicurezza e la tollerabilità del farmaco sperimentale
È iniziata la prima sperimentazione clinica sull’uomo di un farmaco orale sperimentale per la rimozione di contaminanti radioattivi dall’interno del corpo. Lo studio sta testando la sicurezza, la tollerabilità e l’elaborazione nel corpo di dosi crescenti del prodotto farmaceutico sperimentale HOPO 14-1 in adulti sani. Il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte del National Institutes of Health, sta finanziando lo studio di Fase 1, che è sponsorizzato e condotto da SRI International di Menlo Park, in California.
La contaminazione radioattiva interna si verifica quando gli elementi radioattivi vengono assorbiti attraverso la pelle ferita, inalati o ingeriti. Ciò potrebbe accadere a seguito di un incidente in una centrale nucleare o della detonazione di una ” bomba sporca ” o di un’arma nucleare. Man mano che gli atomi degli elementi radioattivi si decompongono, emettono radiazioni ionizzanti, che possono danneggiare il DNA, i tessuti e gli organi. Un metodo per ridurre il rischio di questo danno consiste nel rimuovere gli elementi radioattivi dal corpo il prima possibile dopo che si è verificata la contaminazione.
La Food and Drug Administration ha approvato due prodotti per la rimozione della contaminazione radioattiva interna. Questi farmaci, entrambi a base di dietilentriammina pentaacetato (DTPA), vengono somministrati per via endovenosa da un operatore sanitario e possono rimuovere tre elementi radioattivi: plutonio, americio e curio.
Al contrario, HOPO 14-1 è stato formulato come una capsula orale, che sarebbe più facile da immagazzinare e da distribuire e somministrare durante un’emergenza rispetto a un farmaco per via endovenosa. La ricerca preclinica ha dimostrato che HOPO 14-1 può rimuovere efficacemente molti contaminanti radioattivi, tra cui uranio e nettunio oltre a plutonio, americio e curio. Questi studi hanno anche scoperto che HOPO 14-1 è fino a 100 volte più efficace del DTPA nel legare e rimuovere questi elementi radioattivi.
NIAID ha finanziato la scoperta e lo sviluppo di HOPO 14-1 dal 2006. L’ingrediente farmaceutico attivo nel farmaco si chiama 3,4,3-LI(1,2-HOPO).
La sperimentazione clinica si sta svolgendo in un sito a Plymouth, nel Michigan, sotto la guida di Sascha N. Goonewardena, medico ricercatore presso la Clinical Trials Unit della SRI e assistente professore di medicina presso la University of Michigan Medical School di Ann Arbor. Il team di studio registrerà 42 partecipanti sani di età compresa tra 18 e 65 anni in sette gruppi di sei. Ogni partecipante al primo gruppo riceverà una dose di 100 milligrammi (mg) di HOPO 14-1. I gruppi successivi riceveranno dosi sempre più elevate del farmaco in studio fino a 7500 mg nel gruppo finale, se le dosi inferiori sono ritenute sicure. I partecipanti saranno sottoposti a un monitoraggio intensivo della sicurezza e saranno seguiti per 14 giorni per misurare l’assorbimento, la distribuzione e l’eliminazione del farmaco in studio. I risultati sono attesi nel 2024.
Ulteriori informazioni sullo studio sono disponibili su ClinicalTrials.gov sotto l’identificativo dello studio NCT05628961 .
CHI:
Andrea DiCarlo-Cohen, Ph.D., direttore del programma di contromisure contro le radiazioni e il nucleare nella divisione di allergologia, immunologia e trapianti del NIAID, è disponibile a rispondere alle domande dei media sullo studio.
CONTATTO:
Per programmare interviste, si prega di contattare Laura Leifman, (301) 402-1663, NIAIDNews@niaid.nih.gov.