La decisione, comunicata da Aifa, è stata presa a seguito di una comunicazione dell’azienda Novo Nordisk A/S, riguardante un difetto di qualità riscontrato in alcuni lotti del medicinale. GlucaGen HypoKit è indicato per il trattamento di ipoglicemia grave (basso livello di zucchero nel sangue) per pazienti insulino-trattati affetti da diabete.
06 SET – A seguito di una comunicazione dell’azienda Novo Nordisk A/S, riguardante un difetto di qualità riscontrato in alcuni lotti del medicinale GlucaGen HypoKit, e della successiva notifica di allerta trasmessa a livello europeo, è stato disposto in Italia il ritiro, a scopo cautelativo, di 3 lotti del medicinale. GlucaGen HypoKit è indicato per il trattamento di ipoglicemia grave (basso livello di zucchero nel sangue) per pazienti insulino-trattati affetti da diabete.
Novo Nordisk ha condotto un’indagine per cui un certo numero (0,006%) di aghi di alcuni lotti sono risultati distaccati dalla siringa contenuta nella confezione di GlucaGen HypoKit.
In Italia, i lotti coinvolti sono:
Lotto Scadenza
FS6X166 31/05/2018
FS6X593 31/08/2018
FS6Y025 31/10/2018
I pazienti e/o coloro i quali se ne prendono cura, devono controllare i lotti delle confezioni di GlucaGen HypoKit di cui sono in possesso, per verificare se corrispondano ai lotti interessati.
Queste le informazioni rivolte ai pazienti in possesso confezioni di GlucaGen HypoKit appartenenti ad uno dei lotti sopra elencati:
– Restituisca il suo GlucaGen HypoKit con uno dei lotti sopra elencati alla sua farmacia.
– Riceverà una confezione di GlucaGen HypoKit in sostituzione quando restituirà il prodotto con uno dei lotti sopra elencati.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Se è in possesso di una confezione di GlucaGen HypoKit con numero di lotto NON menzionato, può utilizzare il prodotto regolarmente.