Riprendo una notizia già trattata alcune settimane addietro nel blog. Un nuovo spray nasale è in grado rendere l’azione di soccorso più facile e veloce per i diabetici che restano storditi o addirittura inconscienti a causa di una grave ipoglicemia, un nuovo studio clinico pubblicato lo scorso 17 dicembre su Diabetes Care, la rivista scientifica dei diabetologi USA.
Lo spray nasale contiene glucagone in polvere, un ormone che provoca un rapido aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
I risultati dello studio hanno mostrato che lo spray nasale è quasi altrettanto efficace nel trattamento ipoglicemia (basso livello dello zucchero nel sangue) rispetto all’unica opzione attualmente disponibile, una polvere di glucagone che miscelata con acqua, viene poi iniettata con siringa per via intramuscolare.
Questo perché è quasi altrettanto efficace ma molto più facile da somministrare a una persona in difficoltà, lo spray nasale potrebbe diventare la via preferenziale nel trattamento per ipoglicemia grave, ha detto il dottor George Grunberger, professore clinico presso la Wayne State University School of Medicine a Detroit e il presidente della American Association of Clinical Endocrinologists. Il quale non è stato coinvolto nello studio.
Le persone con diabete cercando di stare sempre in equilibrio sul filo del rasoio, ovvero ottenere un preciso controllo dello zucchero nel sangue e a volte prendere troppa insulina, la quale provoca una caduta drastica dei loro livelli di zucchero nel sangue, i ricercatori hanno affermato nelle note di fondo.
Nei casi lievi o moderati, i diabetici possono correggere la loro glicemia bevendo succo d’arancia o succhiando caramelle dure. Ma gli episodi più gravi potrebbero richiedere trattamento con glucagone.
L’unico glucagone che la FDA ha approvato sul mercato non è a lunga conservazione, quindi deve essere venduto in forma di polvere. “Qualcuno deve avere la fiala di glucagone a portata di mano, poi si deve aggiungere acqua, agitare e iniettarlo nel muscolo”, ha detto Grunberger. “Questo è un problema, perché, per definizione, coloro che ne hanno bisogno sono coloro che non possono farsi l’iniezione in quanto in stato di incoscienza”.
Lo spray nasale non ha bisogno di miscelazione. Sia il diabetico che un terzo soggetto può inalarlo nel naso della persona, dove il glucagone viene assorbito dalle mucose nasali, ha detto il dottor Deena Adimoolam, professore di endocrinologia e diabete nella Scuola di Medicina Icahn Mount Sinai , a New York City. Anche lei non è stata coinvolto nello studio.
Per verificare se il nuovo spray nasale è efficace quanto l’iniezione, i ricercatori hanno reclutato 75 adulti con diabete di tipo 1 in otto cliniche negli Stati Uniti.
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a una ipoglicemia indotta per due volte, e poi hanno ricevuto un trattamento una volta con l’iniezione e una volta con lo spray nasale.
Lo spray nasale è stato efficace il 99% delle volte, mentre l’iniezione lo è stata nel 100% dei test, in base ai risultati di prova.
C’è voluto un po’ più di tempo allo spray nasale per aumentare adeguatamente i livelli dello zucchero nel sangue – circa 16 minuti, in media, rispetto ai 13 minuti per l’iniezione.
Tuttavia, i ricercatori hanno osservato come da un precedente studio si era dimostrato che ci volevano solo da 16 a 26 secondi per somministrare lo spray nasale, contro 1,9 a 2,4 minuti per fare l’iniezione, a seconda della formazione del caregiver.
“C’è voluto un po’ più di tempo al glucagone intranasale per fare il suo lavoro, ma data la situazione non è probabilmente clinicamente significativo”, ha detto Grunberger.
Adimoolam ha espresso preoccupazione per la reazione ritardata del glucagone nasale.
“Noi clinicamente non sappiamo veramente quali sono le questioni di tale ritardo”, ha detto. “In quel tempo, si può avere una caduta. Si può perdere coscienza. Ci potrebbero essere eventi catastrofici. Quindi è difficile dire se il ritardo sarebbe significativo.”
La sperimentazione clinica ha esaminato anche le persone molto più giovani di coloro che sono più a rischio di una grave ipoglicemia, Adimoolam aggiunge.
L’età media dei partecipanti alla sperimentazione era di 33 anni. Ma, studi precedenti hanno dimostrato che le persone di 80 anni o più hanno il doppio delle probabilità di finire al pronto soccorso a causa di ipoglicemia indotta da insulina e quasi cinque volte più probabilità di richiedere l’ospedalizzazione rispetto ai giovani, ha detto.
“Penso sarebbe stato ancora più interessante se lo studio avesse esaminato come questo farmaco potrebbe aiutare gli anziani che sono a rischio ancora più elevato di ipoglicemia insulino-correlata rispetto al gruppo di età valutato in questo studio”, ha detto Adimoolam.
Entrambe le forme di glucagone producono nausea in poco più di un terzo degli utenti. Le persone che utilizzano lo spray nasale sono stati più propensi a riferire mal di testa e dolore al massiccio facciale.
La sperimentazione clinica ha ricevuto finanziamenti dal Locemia Solutions, lo sviluppatore originale dello spray nasale. Locemia ha venduto i diritti mondiali per il prodotto a Eli Lilly and Co., che ha annunciato di prevedere l’uscita sul mercato dello spray nasale.
Grunberger non è in grado di dire quanto tempo potrebbe prendere la US Food and Drug Administration per l’approvazione dello spray nasale.