Efficacia dei flessibili stili di vita. Potenziamento dell’intervento sui risultati metabolici e psicosociali negli adolescenti con diabete di tipo 1 (FLEX): uno studio controllato randomizzato.
Gli adolescenti con diabete di tipo 1 hanno comunemente scarso controllo glicemico. I ricercatori dei Dipartimenti di Nutrizione e Medicina, Università della Carolina del Nord a Chapel Hill, Chapel Hill, NC, USA. hanno puntato a testare l’efficacia di un intervento comportamentale adattativo di nuova concezione (Flexible Lifestyles Empowering Change, FLEX) sugli esiti metabolici e psicosociali negli adolescenti con diabete di tipo 1.
Giovani (13-16 anni, durata del diabete di tipo 1 > 1 anno, HbA 1c di 64-119 mmol / mol [8 · 0-13 · 0%], e senza altre gravi condizioni mediche o gravidanza) da due siti clinici (Colorado e Ohio, USA) erano idonei per l’iscrizione. Era necessario un caregiver per partecipare attivamente allo studio. I partecipanti adolescenti sono stati assegnati in modo casuale all’intervento FLEX, che ha utilizzato un colloquio motivazionale e formazione per la risoluzione di problemi volti a migliorare l’autogestione dei pazienti o il solito controllo dell’assistenza. La fedeltà dell’intervento è stata valutata da uno psicologo comportamentale con competenze specifiche in colloqui motivazionali e che non era altrimenti coinvolto nello studio tramite sessioni audio. Il risultato primario era la misurazione dell’emoglobina glicata A1c (HbA1c ) a 18 mesi. Esiti secondari comprendevano motivazione e intenzione, capacità di problem solving, comportamenti di autogestione, sintomi di depressione, qualità della vita correlata alla salute, paura dell’ipoglicemia, conflitto familiare diabetico, fattori di rischio per complicanze T1D (BMI, pressione arteriosa e lipidi plasmatici), e ipoglicemia derivata dal monitoraggio continuo del glucosio (tempo percentuale inferiore a 3 · 0 e 3 · 9 mmol / l [54 e 70 mg / dl]). Le analisi intent-to-treat hanno utilizzato modelli di effetti misti, con effetti fissi tra cui sito, punto temporale, gruppo di intervento, intervento per tempo e livello basale di risultati primari (HbA 1c ) o secondari (? = 0 · 05). FLEX è registrato su clinicaltrials.gov, numero NCT01286350 .
I giovani reclutati dal 1 maggio 2014 al 4 aprile 2016 sono stati assegnati in modo casuale a FLEX (n = 130) o al solito controllo di cura (n = 128). La durata media del diabete era di 6,4 (DS 3 · 8 anni) e il 71% (181 su 256) dei pazienti ha utilizzato la terapia con pompa per insulina. La ritenzione è stata del 93%, con 241 su 258 che hanno completato la valutazione di 18 mesi. Il punteggio di fedeltà dell’intervento era di 4 · 40 su 5 · 00 per l’intervista motivazionale e del 97% per il contenuto della sessione. A 18 mesi, HbA 1c non era significativamente differente tra l’intervento (83 [13] mmol / mol al basale, 84 [19] mmol / mol al follow-up); e controllo (80 [14] mmol / mol al basale; 82 [17] mmol / mol al follow-up); il cambiamento di intervento rispetto al controllo era di -0,7 mmol / mol (95% CI -4 · 7 a 3 · 4, p = 0 · 75). L’intervento è stato associato a punteggi migliori per la motivazione (p = 0 · 011), problem solving (p = 0 · 024), profilo di autogestione del diabete (p = 0 · 013), rapporto giovanile sulla qualità generale della vita (p = 0 · 0089), domini selezionati relativi alla paura dell’ipoglicemia (p = 0 · 036 per l’impotenza o preoccupazione dei giovani; p = 0 · 0051 per gli sforzi dei genitori per mantenere il glucosio nel sangue alto), rapporto genitoriale di conflitto familiare diabete (p = 0 · 0001), colesterolo totale (p = 0 · 038) e pressione diastolica (p = 0 · 015). Sono stati identificati 54 eventi avversi gravi; 34 di questi erano correlati al diabete,
L’intervento di FLEX non ha modificato significativamente l’HbA1c tra gli adolescenti con HbA1c alta, ma ha influenzato positivamente diversi esiti psicosociali nell’arco di 18 mesi. Ulteriori analisi forniranno informazioni sui driver di risposta positiva all’intervento e indicheranno le future direzioni per il miglioramento dell’approccio.
Ricerca pubblicata sulla rivista scientifica The Lancet Child & Adolescent Health – settembre 2018.