Una ulteriore terapia d’insulina ultrarapida aspart si è dimostrata sicura ed efficace per l’uso con microinfusore negli adulti con diabete di tipo 1, senza aumento dell’incidenza di ipoglicemia inspiegabile rispetto al prodotto di riferimento, secondo i risultati di uno studio crossover in aperto pubblicato in Diabetes Technology & Therapeutics.
“Questo studio di insulina ultrarapida aspart SAR341402 di follow-on ad azione rapida vs insulina aspart Novolog, quando utilizzato in soggetti con diabete di tipo 1 tramite una pompa per insulina, ha mostrato esiti primari simili di occlusioni del set di infusione”, James Thrasher, MD, FACE, dell’Arkansas Diabetes and Endocrinology Center e presidente di Medical Investigations Inc., un centro di ricerca privato, ha riferito a mezzo stampa. “I due erano simili nella tollerabilità come visto negli esiti secondari di sicurezza, come ipoglicemia ed eventi avversi”.
Insulina di follow-on aspart SAR341402 (100 U / mL; Sanofi) ha la stessa sequenza di aminoacidi e la struttura corrispondente del prodotto di riferimento di insulina aspart attualmente approvata (NovoLog, Novo Nordisk) e viene sviluppato come insulina biosimilare in conformità con gli Stati Uniti pertinenti e le linee guida dell’Unione Europea, i ricercatori hanno scritto sullo sfondo dello studio.
In uno studio crossover randomizzato, in aperto, Thrasher e colleghi hanno analizzato i dati di 45 adulti con diabete di tipo 1 utilizzando la terapia con microinfusore per insulina per almeno 6 mesi (età media, 43 anni; 28 donne; 41 bianchi). La durata del diabete mediano è di 22,7 anni e la durata mediana della terapia con pompa è stata di 8,2 anni (91,1% usando le pompe Medtronic). I ricercatori hanno assegnato casualmente i partecipanti al follow-on insulina aspart (cartuccia da 3 ml) per 4 settimane durante il primo periodo di trattamento, seguito da NovoLog (3 ml PenFill) per 4 settimane durante il secondo periodo di trattamento, o viceversa. I partecipanti hanno utilizzato le proprie pompe per infusione di insulina; le dosi sono state titolate individualmente e auto-somministrate secondo necessità. Non vi è stato alcun periodo di washout tra i trattamenti. L’outcome primario era il numero di partecipanti con almeno un’occlusione del set di infusione, definito come una modifica del set di infusione a causa dell’iperglicemia non corretta da parte del bolo della pompa di insulina, durante il trattamento di 4 settimane. Il principale risultato secondario era il numero di partecipanti con almeno un episodio di iperglicemia inspiegabile.
Il numero di partecipanti con almeno un’occlusione del set di infusione era simile durante la somministrazione di insulina aspart biosimilare (14; 32,6%) e Novolog (12; 27,9%). La stima del rischio era del 32,4% e del 28,3% per l’insulina aspart biosimilare e Novolog, rispettivamente, per una differenza di rischio di 4,1 punti percentuali (IC al 95%, da –9,3 a 17,4). Durante il primo periodo di trattamento, 16 partecipanti hanno manifestato almeno un’occlusione impostata per infusione (nove durante la terapia con insulina aspart di follow-up e sette durante la terapia con NovoLog) rispetto a 10 partecipanti durante il secondo periodo di trattamento (cinque durante la terapia con insulina aspart di follow-on e cinque durante la ricezione di NovoLog).
Non ci sono state differenze tra i gruppi negli episodi di ipoglicemia, eventi avversi emergenti dal trattamento, ipersensibilità o reazioni nel sito di iniezione.
“L’implicazione clinica di questo studio è di fornire ulteriori dati di sicurezza e tollerabilità su una seconda insulina di follow-on quando somministrata tramite una pompa per insulina”, ha detto Thrasher. “Con più scelte per l’insulina ad azione rapida con questi prodotti di follow-on, questo potrebbe aiutare ad alleviare il crescente costo dell’insulina.”
Thrasher ha affermato che sono in corso ulteriori studi sull’utilizzo di insuline follow-on come iniezioni e che sono necessari ulteriori dati sulla sicurezza e la tollerabilità dell’uso con le pompe per insulina.
Divulgazione: Sanofi ha finanziato questo studio.