I risultati, pubblicati contemporaneamente sul New England Journal of Medicine e presentati alla conferenza Kidney Week 2020 dell’American Society of Nephrology, mostrano che il farmaco sperimentale finerenone ha avuto benefici renali e cardiovascolari tangibili per i pazienti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2.
Lo studio di fase III su 5.700 persone è stato condotto da George Bakris, MD, Professore di Medicina presso l’Università di Chicago e Direttore del Comprehensive Hypertension Center presso l’Università di Chicago Medicine. Lo studio, condotto in più di 1.000 siti in 48 paesi, è stato il più grande sforzo di ricerca mai realizzato sulla malattia che colpisce milioni di persone solo negli Stati Uniti. Più di 1/4 degli adulti con diabete finirà per sviluppare una malattia renale cronica, rendendo il diabete la principale causa di insufficienza renale.
“Ora abbiamo le prove che i medici possono rallentare in sicurezza la progressione della malattia renale diabetica e ridurre i tassi di eventi cardiovascolari utilizzando finerenone, un nuovo bloccante del recettore dei mineralcorticoidi non steroidei, non ancora approvato dalla FDA. Questo è molto importante per un gruppo di pazienti che hanno storicamente avuto pochissime opzioni “, ha detto Bakris. “Questo promettente obiettivo per una nuova terapia significa che i pazienti sono in grado di ritardare la dialisi e, a sua volta, ritardare ulteriormente l’eventuale necessità di trapianti di rene. La riduzione degli eventi cardiovascolari è un ulteriore vantaggio per rallentare la progressione della malattia renale”.
Il Dr. Agarwal spiega i risultati dello studio per i professionisti in questo video
Il finerenone, prodotto da Bayer, è un antagonista non steroideo selettivo del recettore dei mineralcorticoidi (MR). Il farmaco non è ancora approvato per l’uso, ma è allo studio in una serie di studi clinici, tra cui FIGARO che sarà terminato il prossimo anno sugli esiti cardiovascolari. Colpisce e blocca direttamente i recettori che contribuiscono all’infiammazione e alle cicatrici del cuore e dei reni. I reni filtrano i rifiuti e l’acqua dal corpo e svolgono anche un ruolo nel controllo della pressione sanguigna e quando sono danneggiati possono portare a un backup di rifiuti e liquidi nel corpo.
Chiamato FIDELIO-DKD (FInerenone in reduce kiDnEy faiLure and dIsease prOgression in Diabetic Kidney Disease), lo studio ha mostrato che il farmaco era significativamente migliore di un placebo, rallentando la progressione della malattia renale del 18% su una mediana di 2,6 anni rispetto allo standard attuale di cura.
Mentre i pazienti che hanno ricevuto finerenone hanno riportato livelli più elevati di potassio (18% contro 9% con un placebo), gravi effetti collaterali correlati al potassio che hanno richiesto l’interruzione dello studio sono stati rari e si sono verificati nel 2,8% dei pazienti rispetto allo 0,9% del gruppo di controllo. Alti livelli di potassio possono portare a problemi del ritmo cardiaco
Bayer ha annunciato all’inizio di quest’anno che lo studio ha raggiunto il suo endpoint renale primario composito e il suo endpoint cardiovascolare secondario chiave composito. Ma i risultati completi dello studio non sono stati rilasciati fino al 23 ottobre. Lo studio è stato randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.