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Novo Nordisk annuncia il parere scientifico positivo dell’EMA sull’insulina umana con una conservazione più flessibile senza refrigerazione

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Bagsværd, Danimarca, 22 aprile 2022 – Novo Nordisk ha annunciato oggi che l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concesso all’azienda un parere scientifico positivo per una proposta di aggiornamento delle condizioni di conservazione di due insuline umane.

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Il parere scientifico positivo dell’EMA sarà ora utilizzato per sostenere l’ottenimento dell’approvazione delle condizioni di conservazione più flessibili da parte delle autorità sanitarie nazionali in un certo numero di importanti paesi a basso e medio reddito. Questo per permettere che Actrapid ® (insulina ad azione intermedia) e Insulatard ® (insulina ad azione intermedia) per quattro settimane fuori dal frigorifero (se mantenuto a una temperatura inferiore a 30° C) prima dell’uso se sono necessari sei mesi o più per la data di scadenza. Una volta in uso, l’insulina deve essere conservata senza refrigerazione.

La nuova guida mira a migliorare la flessibilità e la comodità per molte persone con diabete nei paesi a basso e medio reddito, che hanno un accesso limitato a una refrigerazione affidabile e che possono vivere a lunghe distanze da una clinica o una farmacia.

“Per i pazienti che ricevono la terapia insulinica, il mantenimento dell’insulina entro le temperature raccomandate può essere fonte di ansia, sfida e scarsa compliance e non è sempre possibile trovare una soluzione. La creazione di nuove opportunità per prodotti affermati a beneficio delle persone con diabete in contesti con risorse limitate è un contributo riconoscibile per aiutare ad affrontare i bisogni insoddisfatti della maggior parte delle persone con diabete nei paesi a basso e medio reddito”, ha affermato il dott. Kaushik Ramaiya, onorario generale segretario, Tanzania Diabetes Association.

L’insulina è sensibile alla temperatura e perde potenza se esposta a temperature troppo alte o basse. Il requisito di conservazione a freddo dell’insulina può essere una sfida, specialmente nei climi caldi e nei paesi o nelle strutture umanitarie in cui le persone hanno un accesso limitato alla refrigerazione o all’elettricità affidabile.
L’azienda ha intrapreso il progetto di studiare la sicurezza della sua insulina umana a diverse temperature come parte della sua strategia di responsabilità sociale Defeat Diabetes. Ciò dimostra l’impegno di Novo Nordisk nel promuovere soluzioni sostenibili e creare valore duraturo per le persone con diabete e per la società.

Gli sforzi di Novo Nordisk per affrontare la termostabilità come barriera all’accesso alle cure sono ben allineati con le richieste presentate all’azienda da attori umanitari, accademici e della salute pubblica. Con questi sforzi, Novo Nordisk mira anche a sostenere il Global Diabetes Compact dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e il settore privato chiede all’industria, una delle quali è quella di collaborare per portare avanti l’agenda di termostabilità per l’insulina.

“Sono orgoglioso dei nostri continui sforzi per innovare e adattarci per migliorare l’accesso ai farmaci salvavita per le persone che vivono con gravi malattie croniche. L’opinione positiva dell’EMA ci apre la strada per iniziare ad aggiornare l’etichetta di due prodotti a base di insulina umana nei paesi a basso e medio reddito, per consentire ai pazienti di conservare la propria insulina fuori dal frigorifero per un mese prima dell’uso. Guardando al futuro, speriamo di poter sviluppare un’effettiva insulina termostabile, ma fino ad allora continueremo a perseguire altri mezzi per affrontare questa barriera”, ha affermato Martin Holst Lange, vicepresidente esecutivo, Sviluppo di Novo Nordisk.