La FDA, l’autorità federale degli Stati Uniti d’America preposta alla vigilanza sui farmaci e alimentazione, ha chiesto ulteriori avvertimenti da riportare nelle etichette di alcuni farmaci utilizzati per il diabete di tipo 2 che contengono sodio-glucosio inibitori cotransporter 2, a seguito di una revisione di sicurezza con la quale si è trovato che i farmaci sono stati associati ad un aumento del rischio di infezioni del sangue e del tratto urinario, secondo un comunicato stampa.
Un avviso era stato precedentemente emesso dalla FDA a maggio circa il rischio per chetoacidosi nei pazienti che avevano assunto sodio-glucosio inibitori cotransporter-2 (SGLT2) , incluso Invokana (CANAGLIFLOZIN, Janssen Pharmaceuticals), Farxiga (dapagliflozin, AstraZeneca AB) e Jardiance (empagliflozin, Boehringer Ingelheim). I farmaci sono approvati dalla FDA per l’uso con la dieta e all’esercizio fisico per ridurre lo zucchero nel sangue in adulti con diabete di tipo 2.
Gli investigatori della FDA hanno identificato 73 casi di chetoacidosi tra marzo 2013 e maggio 2015 tra i pazienti con tipo 1 o diabete di tipo 2 trattati con inibitori SGLT2. Inoltre, all’agenzia sono stati notificati 19 casi di infezioni del tratto urinario che hanno portato ad un aumento delle infezioni renali e nel sangue pericolose per la vita da marzo 2013 a ottobre 2014. Tutti i casi registrati sono stati ricoverati in ospedale, e molti di questi 73 in un’unità di terapia intensiva o trattati con dialisi per insufficienza renale.
Le nuove etichette di avvertimento di tutti gli inibitori SGLT2 affrontano questi problemi di sicurezza e forniscono raccomandazioni sulla sorveglianza nella prescrizione. I produttori di inibitori SHLT2 sono tenuti a condurre uno studio postmarketing e segnalare i casi di chetoacidosi in pazienti che ricevono il farmaco. Essi devono anche seguire i pazienti per 5 anni allo scopo di raccogliere dati aggiuntivi.
La FDA raccomanda che gli operatori sanitari valutino la chetoacidosi e infezione nelle vie urinarie (UTI) nei pazienti che si presentano con nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza e problemi di respirazione dopo l’assunzione di inibitori SGLT2. Essi consigliano inoltre ai pazienti di interrompere l’assunzione di inibitori SGLT2 se riscontrano sintomi di chetoacidosi o UTI. L’incidenza della chetoacidosi può verificarsi con gli inibitori SGLT2 anche se i livelli di zucchero nel sangue “non sono molto alti”, recita il comunicato.
Gli eventi avversi connessi con l’uso di inibitori SGLT2 devono essere segnalati al MedWatch per le informazioni sulla sicurezza della FDA e di eventi avversi nel programma di reporting.