Massima precisione pari all’8,8% MARD (Mean Absolute Relative Difference) su 90 giorni.
Senseonics Holdings, Inc. (NYSE-MKT:SENS), un’azienda di tecnologia medica incentrata sullo sviluppo e sulla commercializzazione di un sistema impiantabile e a lungo termine per il monitoraggio in continuo della glicemia (CGM) destinato a persone affette da diabete, ha annunciato in data odierna i risultati top-line dello studio clinico PRECISE II (una valutazione prospettica e multicentrica della precisione di un nuovo sensore a impianto per il rilevamento continuo di glucosio).
I risultati raccolti su 90 adulti affetti da diabete hanno generato oltre 16.000 punti dati di glucosio comparativi, dimostrando un’elevata precisione per il periodo di 90 giorni di applicazione ininterrotta, con una differenza relativa assoluta media (MARD) dell’8,8% nell’intervallo 40-400 mg/dl rispetto ai valori ematici YSI di riferimento.
Secondo il ricercatore principale, il dott. Mark Christiansen della Diablo Clinical Research, “Con questo strumento la precisione dei risultati è piuttosto significativa. Si tratta di uno studio importante e siamo molto grati a tutti i pazienti e alle cliniche che hanno partecipato. I risultati iniziali dimostrano che questo sistema può essere un’importante opzione per il trattamento dei nostri pazienti. Poter indossare un sensore CGM sicuro, preciso e a lunga durata (90 giorni) sarà una novità molto gradita da coloro che soffrono di diabete poiché offrirà una maggiore libertà di scelta”.
Lo studio clinico statunitense PRECISE II sull’esenzione dal dispositivo sperimentale ha arruolato 90 partecipanti presso otto centri clinici. L’obiettivo dello studio era determinare la sicurezza e l’efficacia del sistema CGM Eversense® su 90 giorni di applicazione ininterrotta del sensore della glicemia.
I partecipanti allo studio sono stati sottoposti a inserimenti unilaterali (n=75) o bilaterali (n=15) del sensore in clinica e hanno utilizzato il trasmettitore intelligente del sistema e l’app sul cellulare a casa per i 90 giorni successivi. I rilevamenti di glucosio tramite sensore sono stati calcolati prospettivamente e calibrati con un normale rilevatore domestico di glucosio nel sangue due volte al giorno. I dati relativi ai livelli glicemici in tempo reale e alle tendenze non sono stati resi disponibili ai partecipanti. Le visite in clinica sono state effettuate a intervalli di circa 30 giorni per raccogliere livelli glicemici di riferimento in laboratorio e confrontarli con i livelli rilevati dal sensore, in modo da valutare le tendenze iperglicemiche e ipoglicemiche in un ambiente controllato.
“I risultati promettenti e l’entusiasmante precisione dei dati registrati nello studio PRECISE II rappresentano un’importante pietra miliare per l’azienda”, ha commentato Tim Goodnow, PhD., CEO e presidente di Senseonics. “Non vediamo l’ora di completare l’analisi esaustiva dei dati e di riportare ulteriori risultati nei mesi a venire. Previ esame e approvazione da parte della FDA, siamo entusiasti di portare questa sbalorditiva tecnologia sul mercato statunitense e a tutti coloro che soffrono di diabete”.
Senseonics prevede di presentare il suo pacchetto PMA (Pre-Marketing Approval) alla statunitense Food and Drug Administration nei prossimi mesi. Se riceverà l’approvazione di quest’ultima, Senseonics procederà alla vendita del dispositivo negli Stati Uniti. L’azienda attualmente commercializza il sistema con il marchio Eversense in alcuni paesi europei.
Il sistema CGM Eversense è un dispositivo sperimentale ed è limitato a uso sperimentale, a norma delle leggi statunitensi.
Informazioni su Senseonics
Senseonics Holdings, Inc. è un’azienda di tecnologia medica incentrata sulla progettazione, sullo sviluppo e sulla commercializzazione di prodotti per il monitoraggio glicemico destinati ad aiutare le persone affette da diabete a vivere la propria vita in modo più facile e agevole. La prima generazione del sistema per il monitoraggio in continuo della glicemia (CGM) di Senseonics, Eversense®, comprende un piccolo sensore, un trasmettitore intelligente e un’app per dispositivi mobili. Basandosi sulla tecnologia di rilevazione della fluorescenza, il sensore è progettato per essere inserito sotto cute e comunicare con il trasmettitore intelligente per trasmettere i livelli di glicemia a un dispositivo mobile in modalità wireless. Dopo l’inserimento, il sensore è progettato per rilevare in modo costante e accurato i livelli glicemici. Per maggiori informazioni su Senseonics, si prega di visitare www.senseonics.com.
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sarebbe molto importante fosse attuato il piano per poter usufruire del sensore senseonics , sono diabetica dal 1967 ( 17 -66 anni ) a tutt’ora con insulina multiiiniettiva, prove anche 10 al giorno e piu’ le mie dita sono diventate un colabrodo e la pelle indurita per i troppi buchetti di prelievo, con il sensore avrei la sicurezza anche fuori casa di poter controllare senza bucare le dita , anche perche’ spesso , avendo una buona gilcemia faccio un prelievio che non servirebbe.
Ringraziio per tutte le novita’ fossero a disposizione per un miglior controllo. Fra qualche settimana ho una riunione con l’associazione diabetici del Veneto di cui faccio parte in rappresentanza ma sull’invito e’ indicato che si parlera’ del sensore della Abbot free Libre, del quale pero’ il servizio di Diabetologia’ di Dolo (Ve) ,dove sono in cura non e’ convinto delle prestazioni ottimali e comunque ha un’autonomia di 14 giorno, e non 90 come il senseonics, che ne pensate Voi,(serieta’ ma con piu’ liberta’ ?.
graie e saluti
Il Sensonics da quel che sappiamo oggi verrà distribuito in Italia dalla Roche a partire da ottobre 2016, sulle prestazioni comparate non metto le mani sul fuoco poiché il capitolo sensori, a prescindere dal modello, è soggetto a molteplici reazioni e situazioni e problematiche sulle quali sarebbe necessario fare il punto, fermo restando che spesso se non sempre siamo noi diabetici non solo a fare da tester dei congegni ma a rilevarne anche le criticità che poi vengono risolte o meno negli aggiornamenti successivi. Il mio consiglio personale è in Veneto dove avete diabetologi di caratura fare un tavolo tra loro voi e i produttori degli apparecchi innovativi per trovare soluzioni utili al diabetico che li usa.