La FDA ha autorizzato la commercializzazione del primo dispositivo ad onde d’urto per l’uso nel trattamento delle ulcere del piede diabetico, secondo un comunicato stampa dell’agenzia.
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Il dispositivo: Dermapace System di Sanuwave Inc., è destinato al trattamento nelle ulcere del piede diabetico cronico a tutto spessore con aree della ferita non più grandi di 16 cm2 che si estendono attraverso l’epidermide, il derma, il tendine o la capsula, senza esposizione ossea. Il dispositivo è un sistema esterno che utilizza impulsi di energia per stimolare la ferita ed è destinato all’uso negli adulti di almeno 22 anni con ulcere del piede diabetico di durata superiore a 30 giorni. Il dispositivo deve essere usato insieme alle cure standard.
Il permesso per il marketing arriva dopo la revisione di due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco con 336 pazienti con diabete assegnati alla cura abituale (medicazioni da bagnato a secco o rimozione dei tessuti danneggiati) più il Dermapace System o solita cura e terapia dell’onda shock non lavorata-. Una percentuale di chiusura della ferita del 44% è stata osservata nel gruppo assegnato al Sistema Dermapace rispetto al 30% della chiusura della ferita nel gruppo di terapia con onde d’urto non funzionanti.
“Il diabete è la causa principale delle amputazioni degli arti inferiori “, ha detto nel comunicato Binita Ashar, MD, direttore della divisione dei dispositivi chirurgici nel centro della FDA per gli apparati e la salute radiologica. “La FDA si dedica a mettere a disposizione tecnologie che possano aiutare a migliorare la qualità della vita di chi ha malattie croniche. Ulteriori opzioni per trattare e guarire con successo le ferite dell’ulcera possono aiutare a prevenire le amputazioni degli arti inferiori.”