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Mercoledì scorso Sandoz ha annunciato un accordo con Gan & Lee Pharmaceuticals per commercializzare versioni biosimilari di insuline utilizzate per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2, secondo quanto si apprende da un comunicato stampa del settore.
L’accordo riguarda le insuline biosimilari nello sviluppo precoce e clinico per l’Unione europea e gli Stati Uniti per le prime tre insuline di marca in vendita: glargine (Lantus, Sanofi), lispro (Humalog, Eli Lilly) e aspart (NovoLog, Novo Nordisk) . Sandoz, che attualmente ha otto biosimilari commercializzati, è una divisione del gruppo Novartis.
Gan & Lee è un fornitore leader per l’insulina con sede in Cina avente oltre 20 anni di esperienza in insuline e capacità produttiva, afferma Sandoz. Secondo i termini dell’accordo, Sandoz sarà pienamente responsabile della commercializzazione di questi medicinali in UE, USA, Svizzera, Giappone, Corea del Sud, Canada, Australia e Nuova Zelanda. Gan & Lee sarà responsabile della produzione e dello sviluppo, con il supporto di Sandoz, e dovrà rispettare i severi requisiti di produzione stabiliti per i biosimilari Sandoz. Altri termini specifici dell’accordo sono riservati.
“In tutto il mondo, le persone affette da diabete devono ancora affrontare sfide di accesso molto reali”, ha dichiarato Richard Francis, CEO di Sandoz. “In effetti, i pazienti statunitensi hanno riferito di aver assunto meno insulina rispetto a quanto raccomandato dal loro medico perché non potevano permettersela, ponendoli a più alto rischio di gravi complicanze e morte. In Sandoz, abbiamo un’esperienza significativa che trasforma i mercati, e siamo ansiosi di estendere l’accesso a oltre 420 milioni di persone in tutto il mondo che soffrono di diabete “.
All’inizio di questo mese, la FDA ha rilasciato documenti di orientamento che delineano un nuovo percorso per i prodotti biologici volti a promuovere la concorrenza e prezzi più bassi per i farmaci con tariffe di listino storicamente elevate, tra cui l’insulina. Poiché, a partire da marzo 2020, le applicazioni di marketing approvate per un piccolo sottogruppo di “prodotti biologici” come l’insulina e l’ormone della crescita umano – attualmente approvati come farmaci ai sensi della sezione 505 della Federal Food, Drug and Cosmetic Act della FDA – saranno considerate essere licenze biologiche ai sensi della sezione 351 della legge sul servizio sanitario pubblico. In una dichiarazione, il commissario della FDA ha detto che il nuovo percorso dovrebbe contribuire a inaugurare una nuova era di concorrenza per i prodotti a base di insulina che porterà a prezzi più bassi e un migliore accesso.
“Affrontare il peso personale e dell’assistenza sanitaria del diabete è diventato una priorità globale”, ha detto Stefan Hendriks, responsabile globale dei prodotti biofarmaceutici per Sandoz. “Con la maggior parte delle terapie insuliniche offerte da poche aziende, i sistemi di assistenza sanitaria e la fornitura di insulina sono sotto crescente pressione per soddisfare le crescenti richieste. In qualità di pioniere e leader mondiale nei biosimilari, Sandoz è orgogliosa di estendere il proprio portafoglio di endocrinologia in insuline per aiutare le persone che vivono con il diabete ad accedere ai farmaci di cui hanno bisogno a lungo termine. “