Oramed Pharmaceuticals questa settimana ha annunciato dati positivi dalla seconda e ultima coorte del suo studio di fase 2b che ha valutato l’efficacia e la sicurezza dell’insulina orale per il diabete tipo 2, che ha dimostrato come una dose bassa una volta al giorno era associata a una riduzione dell’HbA1c senza aumento dell’ipoglicemia o aumento di peso durante 12 settimane, secondo un comunicato stampa.
Il principale candidato insulinico orale della società, ORMD-0801, ha il potenziale per essere la prima capsula orale di insulina disponibile in commercio per il trattamento del diabete.
“Riteniamo che la forte efficacia dimostrata durante il trattamento di pazienti a una dose inferiore dimostra ulteriormente il potenziale di ORMD-0801 come soluzione di insulina orale sicura, non invasiva ed efficace per milioni di persone affette da diabete tipo 2 in tutto il mondo”, ha affermato Nadav Kidron, CEO di Oramed, in rilascio. “A seguito di questa conclusione della nostra sperimentazione di fase 2b, siamo entusiasti di discutere ulteriormente con la FDA la nostra sperimentazione di fase 3 prevista.”
In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i ricercatori hanno analizzato i dati di 78 adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con agenti del diabete orale. I ricercatori hanno assegnato casualmente i partecipanti a uno dei cinque gruppi: 8 mg di insulina orale una volta al giorno, 8 mg di due volte al giorno, 16 mg di una volta al giorno, 16 mg di due volte al giorno e placebo di una volta al giorno per 12 settimane. Due siti sono stati esclusi dall’analisi statistica nella coorte primaria a causa di prove di interazione da parte del centro e di un effetto placebo statisticamente significativo (n = 13). L’endpoint primario di efficacia era una riduzione dell’HbA1c alla settimana 12. Dei 65 pazienti inclusi nell’analisi, 57 hanno completato lo studio.
I bracci una volta al giorno e due volte al giorno assegnati alla dose da 8 mg hanno ottenuto riduzioni dell’HbA1c dal basale 0,95% (0,81% con aggiustamento del placebo; P = 0,028) e 0,95% (0,82% con aggiustamento del placebo; P = 0,029), rispettivamente. I ricercatori non hanno osservato una riduzione dell’HbA1c per i partecipanti nei bracci di dosaggio 16 mg una volta al giorno e due volte al giorno, secondo il rilascio.
Inoltre, i partecipanti con un HbA1c di almeno il 9% al basale assegnato 8 mg di insulina orale una volta al giorno hanno avuto una riduzione dell’1,26% di HbA1c entro la settimana 12. Non si sono verificati eventi avversi correlati al farmaco, ipoglicemia o aumento di peso.
Poco dopo che Oramed ha completato il reclutamento e la randomizzazione per lo studio, Miriam Kidron, PhD, direttore scientifico di Oramed, ha affermato che la tecnologia proprietaria dell’azienda è unica perché protegge l’integrità dei farmaci nello stomaco e ne aumenta l’assorbimento.
“Imitando il naturale processo biologico di come l’insulina influisce sul fegato, Oramed è in grado di generare livelli di insulina superiori senza gli effetti collaterali di altri trattamenti iniettabili”, ha dichiarato Miriam Kidron a Healio a luglio. “Se iniziamo con l’insulina orale prima nel paradigma del trattamento, i medici sono in grado di controllare meglio il diabete dei loro pazienti e, si spera, posporre o ritardare le iniezioni di insulina.”
Come precedentemente riportato da Il Mio Diabedte, oltre all’insulina orale, la società ha recentemente completato un piccolo studio di farmacocinetica di fase 1 su un analogo GLP-1 orale di exenatide (Byetta, AstraZeneca) per il diabete di tipo 2, ORMD-901, nell’ambito dell’indagine FDA esistente della società nuova domanda di droga, e sta conducendo una sperimentazione clinica esplorativa di 3 mesi con ORMD-0801 per il trattamento della steatoepatite non alcolica, ha dichiarato Kidron in un comunicato stampa separato dell’azienda. Oramed sta inoltre conducendo uno studio esplorativo con una capsula orale di leptina per valutare la riduzione del glucagone nel diabete di tipo 1, con l’obiettivo a lungo termine di affrontare la perdita di peso.
La società ha dichiarato di voler procedere con una sperimentazione di fase 3 del farmaco.
Divulgazione: Nadav Kidron è CEO di Oramed. Miriam Kidron è Chief Scientific Officer di Oramed.