Un dispositivo noto come pancreas bionico, che utilizza la tecnologia di nuova generazione per fornire automaticamente l’insulina, è risultato più efficace nel mantenere i livelli di glucosio nel sangue (zucchero) all’interno dell’intervallo normale rispetto alla gestione dello standard di cura tra le persone con diabete di tipo 1, ha scoperto un nuovo studio clinico multicentrico. Lo studio, condotto in parte presso l’UT Health San Antonio e il partner clinico University Health di San Antonio, è stato finanziato principalmente dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), parte del National Institutes of Health, e pubblicato il 29 settembre nel New England Journal of Medicine .
Il Texas Diabetes Institute della University Health è stato uno dei cinque siti che hanno arruolato bambini come partecipanti allo studio. Sono stati reclutati diciotto bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, di cui il 40% ispanici.
Input minimo dell’utente, più automazione
I sistemi automatizzati di somministrazione dell’insulina, chiamati anche pancreas artificiale o sistemi di controllo a circuito chiuso, tengono traccia dei livelli di glucosio nel sangue di una persona utilizzando un monitor glicemico continuo e forniscono automaticamente l’insulina ormonale quando necessario, utilizzando un microinfusore per insulina. Questi sistemi sostituiscono la dipendenza dal test del livello di glucosio con il polpastrello, su un monitor glicemico continuo con somministrazione separata di insulina attraverso più iniezioni giornaliere o su un microinfusore senza automazione.
Rispetto ad altre tecnologie disponibili per il pancreas artificiale, il pancreas bionico richiede un input minimo da parte dell’utente e fornisce una maggiore automazione perché gli algoritmi del dispositivo regolano continuamente le dosi di insulina automaticamente in base alle esigenze degli utenti. Gli utenti inizializzano il pancreas bionico inserendo solo il loro peso corporeo nel software di dosaggio del dispositivo al momento del primo utilizzo.
Inoltre, gli utenti del pancreas bionico non devono contare i carboidrati, né avviare dosi di insulina per correggere la glicemia alta. Inoltre, gli operatori sanitari non devono apportare modifiche periodiche alle impostazioni del dispositivo.
“Il pancreas bionico offre una soluzione chiavi in ??mano per la gestione del diabete”, ha affermato Rabab Jafri, MD , endocrinologo pediatrico presso il Texas Diabetes Institute e nella Divisione di endocrinologia pediatrica e diabete, parte della Joe R. e Teresa Lozano Long School of Medicine presso UT Salute San Antonio
“Solo una minoranza di persone con diabete di tipo 1 raggiunge gli obiettivi per la terapia”, ha detto Jafri. “Questo include i bambini. Meno del 15% dei pazienti con diabete di tipo 1 nella fascia di età pediatrica è in grado di raggiungere l’obiettivo di emoglobina glicata del 7% e meno”. L’emoglobina glicata, un test noto ai pazienti come “emoglobina A1C”, è una misura del controllo della glicemia a lungo termine di una persona.
Lo studio di 13 settimane, condotto presso University Health, UT Health San Antonio e altri 15 siti clinici negli Stati Uniti, ha arruolato 326 partecipanti di età compresa tra 6 e 79 anni che avevano il diabete di tipo 1 e avevano utilizzato l’insulina per almeno un anno. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento utilizzando il dispositivo del pancreas bionico o a un gruppo di controllo standard di cura utilizzando il loro metodo personale di somministrazione dell’insulina prima dello studio. A tutti i partecipanti al gruppo di controllo è stato fornito un monitor glicemico continuo e quasi un terzo del gruppo di controllo utilizzava la tecnologia del pancreas artificiale disponibile in commercio durante lo studio.
Nei partecipanti che utilizzavano il pancreas bionico, l’emoglobina glicata è migliorata dal 7,9% al 7,3%, ma è rimasta invariata nel gruppo di controllo standard di cura. I partecipanti al gruppo del pancreas bionico hanno trascorso l’11% in più di tempo, circa 2,5 ore al giorno, all’interno dell’intervallo di glicemia target rispetto al gruppo di controllo. Questi risultati sono stati simili nei partecipanti giovani e adulti e i miglioramenti nel controllo della glicemia sono stati maggiori tra i partecipanti che avevano livelli di glucosio nel sangue più elevati all’inizio dello studio.
Dosi di insulina determinate dal pancreas bionico
“Bambini e adulti con diabete di tipo 1 hanno misurato i carboidrati nel loro cibo e hanno monitorato il loro glucosio per prendere decisioni sul dosaggio”, ha detto Jafri. “È una routine intensa che i pazienti seguono ripetutamente da quattro a 15 volte al giorno. Fattori extra come l’esercizio fisico, alcuni farmaci, le mestruazioni e le malattie aggiungono complessità a questa routine modificando la quantità di insulina di cui il corpo ha bisogno in momenti diversi.
“Ogni dose di insulina è determinata dal pancreas bionico durante la sua usura. Il ciclo di dosaggio è di 288 volte al giorno (ogni cinque minuti)”, ha affermato Jafri. “Il miglioramento del controllo glicemico ottenuto con il minor sforzo è un grande passo avanti e dovrebbe aiutare molti bambini per i quali questa modalità di terapia sarà adatta. Un migliore controllo della glicemia si traduce in una diminuzione delle complicanze a lungo termine del diabete di tipo 1, che è particolarmente importante per i bambini che possono sviluppare queste complicazioni in età relativamente giovane se il loro diabete non è ben controllato”.
Prima di arrivare a San Antonio, Jafri si è formato al Massachusetts General Hospital collaborando con il team della Boston University che ha sviluppato il sistema del pancreas bionico in collaborazione con la Harvard Medical School/Massachusetts General Hospital.
L’iperglicemia, o glicemia alta, causata da problemi con l’attrezzatura del microinfusore, è stato l’evento avverso riportato più frequentemente nel gruppo del pancreas bionico. Il numero di eventi di ipoglicemia lieve , o glicemia bassa, era basso e non era diverso tra i gruppi. La frequenza dell’ipoglicemia grave non era statisticamente diversa tra lo standard di cura e il gruppo del pancreas bionico.
Ulteriori dettagli, inclusi studi di autori di San Antonio
Quattro documenti complementari sono stati pubblicati anche su Diabetes Technology and Therapeutics, due dei quali hanno fornito risultati più dettagliati tra i partecipanti adulti e giovani. Il terzo documento ha riportato i risultati di uno studio di estensione in cui i partecipanti del gruppo di controllo standard di cura sono passati all’utilizzo del pancreas bionico per 13 settimane e hanno sperimentato miglioramenti nel controllo del glucosio simili al gruppo del pancreas bionico nello studio randomizzato. Nel quarto documento, i risultati hanno mostrato che l’uso del pancreas bionico con un’insulina ad azione più rapida in 114 partecipanti adulti ha migliorato il controllo del glucosio in modo efficace quanto l’utilizzo del dispositivo con insulina standard.
Jafri e Jane Lynch, MD , professore di endocrinologia pediatrica presso UT Health San Antonio ed endocrinologo pediatrico presso il Texas Diabetes Institute, stavano scrivendo autori di gruppo su due di quei quattro documenti complementari che hanno ulteriormente esplorato i risultati del pancreas bionico pediatrico.
“L’investimento decennale di NIDDK nello sviluppo di tecnologie avanzate per la gestione del diabete ha raggiunto un altro traguardo promettente e continua a fornire un ritorno significativo”, ha affermato il direttore del NIDDK Griffin P. Rodgers, MD, MACP. “Mentre continuiamo a cercare una cura per il diabete di tipo 1, dispositivi come il pancreas bionico possono consentire alle persone di preoccuparsi meno dei livelli di glucosio nel sangue e concentrarsi maggiormente sul vivere la propria vita più sana e piena”.
Lo studio è uno dei numerosi studi cardine finanziati da NIDDK per far progredire la tecnologia del pancreas artificiale e esaminare fattori tra cui sicurezza, efficacia, facilità d’uso, salute fisica ed emotiva dei partecipanti e costo. Ad oggi, questi studi hanno fornito gli importanti dati di sicurezza ed efficacia necessari per la revisione normativa e l’autorizzazione a rendere la tecnologia disponibile in commercio. Il Jaeb Center for Health Research di Tampa, in Florida, fungeva da centro di coordinamento.
Il finanziamento per lo studio è stato fornito dalla sovvenzione NIDDK 1UC4DK108612 alla Boston University, da un premio Investigator-Initiated Study di Novo Nordisk e da Beta Bionics Inc., che ha anche fornito i dispositivi sperimentali per il pancreas bionico utilizzati nello studio. L’insulina e alcune forniture sono state donate da Novo Nordisk, Eli Lilly, Dexcom e Ascensia Diabetes Care. Il supporto parziale per lo sviluppo del dispositivo sperimentale per il pancreas bionico è stato fornito dalla concessione NIDDK SBIR 1R44DK120234 a Beta Bionics Inc.
Studio multicentrico randomizzato di un pancreas bionico nel diabete di tipo 1
Gruppo di ricerca sul pancreas bionico, incluso da UT Health San Antonio e University Health: Rabab Jafri, MD; Jane Lynch, MD
Pubblicato per la prima volta: 28 settembre 2022, The New England Journal of Medicine
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2205225